Implantat Nexplanon

Produktbeschreibung

Indikation

NEXPLANON wird zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen empfohlen.

Ausgewählte Daten zur Sicherheit

Kontraindikationen

NEXPLANON sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird; die eine aktuelle oder frühere Geschichte von Thrombose oder thromboembolischen Störungen haben; die gutartige oder bösartige Lebertumore oder eine aktive Lebererkrankung haben; die nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich haben; die einen bekannten oder vermuteten Brustkrebs, eine persönliche Geschichte von Brustkrebs oder irgendeinen anderen gestagenempfindlichen Krebs haben, jetzt oder in der Vergangenheit; und/oder die eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von NEXPLANON haben.

Warnhinweise und Vorsichtshinweise

Komplikationen beim Einsetzen und Entfernen

NEXPLANON sollte subkutan platziert werden, so dass es sofort nach dem Einsetzen spürbar ist, was durch Abtasten kurz nach dem Einsetzen überprüft werden kann. Wenn NEXPLANON nicht korrekt implantiert wurde, kann es übersehen werden, wenn es nicht kurz nach dem Einsetzen palpiert wird. Wird das Implantat nicht richtig eingesetzt, kann es zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Wird das Implantat nicht entfernt, können die Wirkungen von Etonogestrel fortbestehen, einschließlich der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, einer Eileiterschwangerschaft oder des Fortbestehens oder Wiederauftretens eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses.

Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats können Unbehagen, Parästhesien, Blutungen, Hämatome, Narbenbildung und Infektionen gehören. Wenn NEXPLANON tief implantiert wird (intramuskulär oder durch die Faszie), kann es neurologische oder vaskuläre Schäden verursachen. Die Entfernung des Implantats kann sich als schwierig oder unmöglich erweisen, wenn das Implantat nicht richtig eingesetzt wurde, zu tief implantiert wurde, nicht spürbar war, von fibrösem Gewebe umhüllt war oder gewandert ist. Wenn das Implantat während des gesamten Eingriffs nicht ertastet werden kann, sollte es lokalisiert und entfernt werden.

Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Implantate in Arm- und Lungenarteriengefäßen entdeckt wurden, die mit tiefen oder intravaskulären Einstichen verbunden sein können. Zur Entfernung sind möglicherweise endovaskuläre oder chirurgische Techniken erforderlich.

Änderungen des Menstruationsblutungsmusters

Nach der Behandlung mit NEXPLANON können sich die Menstruationsblutungen der Frauen verändern. Dabei kann es sich um Veränderungen der Häufigkeit, Intensität oder Dauer handeln. Abnormale Blutungen sollten von Fall zu Fall abgeklärt werden, um krankhafte Störungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Veränderungen des Blutungsmusters waren in klinischen Studien mit dem nicht radioaktiven Etonogestrel-Implantat der am häufigsten berichtete Grund für das Absetzen der Therapie (11,1 Prozent). Daher sollten Frauen über etwaige Veränderungen ihres Blutungsmusters aufgeklärt werden.

Schwangerschaften, die außerhalb der Gebärmutter auftreten

Achten Sie auf die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die NEXPLANON einnehmen und schwanger werden oder Unterleibsbeschwerden haben.

Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse

Hormonelle Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung erhöhen das Risiko für vaskuläre Ereignisse, wie z. B. arterielle (Schlaganfall und Herzinfarkt) oder tiefe venöse thrombotische Ereignisse (venöse Thromboembolien, tiefe Venenthrombosen, Netzhautvenenthrombosen und Lungenembolien). Frauen mit anerkannten Risikofaktoren für venöse und arterielle Thromboembolien sollten sorgfältig untersucht werden. Nach der Markteinführung wurde über signifikante arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse bei Frauen berichtet, die Etonogestrel-Implantate erhielten, einschließlich Lungenembolien (einige mit tödlichem Ausgang), tiefe Venenthrombosen, Myokardinfarkte und Schlaganfälle. Wenn eine Thrombose auftritt, sollte NEXPLANON abgesetzt werden. NEXPLANON sollte wegen des Risikos von Thromboembolien während der Schwangerschaft und kurz nach der Entbindung nicht vor 21 Tagen nach der Entbindung eingenommen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten über das Risiko eines erneuten Auftretens informiert werden. Ziehen Sie die Entfernung des NEXPLANON-Implantats in Betracht, wenn Sie aufgrund einer Operation oder Krankheit längere Zeit bewegungsunfähig sind.

Zysten des Eierstocks

Wenn es zu einer Follikelentwicklung kommt, verzögert sich manchmal die Atresie des Follikels, und der Follikel kann stärker weiterwachsen als in einem normalen Zyklus. In den meisten Fällen verschwinden diese geschwollenen Follikel jedoch von selbst. Daher ist eine Operation nicht immer notwendig.

Adenokarzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane

Spezifischen Untersuchungen zufolge kann die Kombination hormoneller Verhütungsmittel das Risiko für Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien erhöhen. Daher sollten Frauen, in deren Familie Brustkrebs vorkommt oder die an Brustkrebs erkrankt sind, genau beobachtet werden.

Chronische Hepatitis

Wenn Gelbsucht auftritt, muss NEXPLANON abgesetzt werden.

Bluthochdruck

Wenn die Blutdruckwerte drastisch ansteigen und unkontrolliert werden, sollte das NEXPLANON-Implantat entfernt werden.

Eine Erkrankung der Gallenblase

Studien zufolge haben Anwenderinnen von kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln ein etwas höheres relatives Risiko für eine Gallenblasenerkrankung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei reinen Gestagenpräparaten wie NEXPLANON eine vergleichbare Gefahr besteht.

Metabolische Auswirkungen von Kohlenhydraten und Fetten

Frauen, die Prädiabetikerinnen oder Diabetikerinnen sind, sollten während der Einnahme von NEXPLANON engmaschig überwacht werden.

Stimmungsschwankungen

Frauen, die in der Vergangenheit an Stimmungsstörungen gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden. Patientinnen, die ernsthaft depressiv werden, sollten erwägen, NEXPLANON abzusetzen.

Rückkehr zum ovulatorischen Zyklus

In klinischen Studien mit dem nicht röntgendichten Etonogestrel-Implantat (IMPLANON) waren eine Woche nach der Entfernung des Implantats die Etonogestrel-Spiegel im Blut unter die Empfindlichkeit des Tests gefallen. Außerdem wurden bereits sieben bis vierzehn Tage nach der Entfernung Schwangerschaften festgestellt. Wenn nach der Entfernung des Implantats ein kontinuierlicher Verhütungsschutz erforderlich ist, sollte die Frau die Empfängnisverhütung daher unverzüglich wieder aufnehmen.

Zurückhaltende Flüssigkeit

Hormonelle Verhütungsmittel können bis zu einem gewissen Grad zu Flüssigkeitseinlagerungen führen. Daher sollten sie bei Personen mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsansammlungen verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet und genau überwacht werden. Der Wirkmechanismus von NEXPLANON ist unklar.

Kontaktlinsenanpassung

Kontaktlinsenträger, bei denen sich das Sehvermögen oder die Linsenverträglichkeit verändert, sollten einen Augenarzt aufsuchen.

Ein Implantat, das gerissen oder verbogen ist

Es gab Fälle von Implantatbrüchen oder -verbiegungen, die durch äußere Kräfte (z. B. Manipulation des Implantats oder Kontaktsport) verursacht wurden, während sich das Implantat im Arm des Patienten befand. Zudem wurde berichtet, dass ein beschädigtes Implantatteil durch den Arm gewandert ist. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Freisetzungsrate von Etonogestrel etwas erhöht sein kann, wenn ein Implantat beschädigt oder verdreht ist. Daher ist es wichtig, ein Implantat vollständig zu entfernen.

Unerwartete Reaktionen

Erfahrungen in klinischen Studien

In klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete unerwünschte Reaktion, die zur Beendigung der Anwendung des Implantats führte, eine Veränderung des monatlichen Blutungsmusters, insbesondere eine unregelmäßige Menstruation (11,1 Prozent). Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (10 %) waren Kopfschmerzen (24,9 %), Vaginitis (14,5 %), Gewichtszunahme (13,7 %), Akne (13,5 %), Brustbeschwerden (12,8 %), Magenschmerzen (10,9 %) und Pharyngitis (10,5 %).

Zusätzliche Wechselwirkungen mit hormonellen Verhütungsmitteln

Substanzen, die die Plasmakonzentration von hormonellen Verhütungsmitteln und damit deren Wirksamkeit verringern:

Bestimmte Arzneimittel oder pflanzliche Zubereitungen, die bestimmte Enzyme, wie z. B. Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), aktivieren, können die Plasmakonzentrationen hormoneller Kontrazeptiva senken und damit deren Wirksamkeit verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Wenn Enzyminduktoren in Verbindung mit hormonellen Verhütungsmitteln verwendet werden, sollten Frauen daher eine alternative nicht hormonelle Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anwenden und die nicht hormonelle Ersatzmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors weiter verwenden.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von hormonellen Verhütungsmitteln verstärken:

Die gleichzeitige Anwendung verschiedener hormoneller Kontrazeptiva und starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren kann die Gestagen-Serumkonzentrationen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen.

Proteaseinhibitoren und nicht nukleoside Reverse-Transkriptase-Inhibitoren für das humane Immundefizienz-Virus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)

Es wurde beobachtet, dass die Plasmakonzentrationen von Gestagenen in Gegenwart von HIV-Proteaseinhibitoren, HCV-Proteaseinhibitoren oder nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern erheblich schwanken (ansteigen oder abfallen). Daher können klinisch signifikante Veränderungen auftreten.

Andere Wechselwirkungen mit hormonellen Verhütungsmitteln

Hormonelle Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Medikamente beeinträchtigen. Infolgedessen können die Plasmakonzentrationen einiger Arzneimittel entweder ansteigen oder abfallen (z. B. Cyclosporin) (z. B. Lamotrigin).

Anwendung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Vor der Injektion von NEXPLANON ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Laktation

Die menschliche Milch enthält Spuren von hormonellen Verhütungsmitteln und/oder deren Metaboliten, einschließlich Etonogestrel. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf das Angebot oder die Qualität der Muttermilch oder auf die physische und psychomotorische Entwicklung des gestillten Kindes dokumentiert.

Hormonelle Verhütungsmittel wie Etonogestrel können dazu führen, dass stillende Frauen weniger Milch produzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen etabliert ist, kann jedoch bei bestimmten Frauen jederzeit auftreten.

Anwendung im Kindesalter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXPLANON bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde nachgewiesen und dürfte bei postpubertären Teenagern ähnlich sein. Es wurden jedoch keine Untersuchungen mit Frauen unter 18 Jahren durchgeführt. Es wird daher nicht empfohlen, dieses Arzneimittel vor der Menarche anzuwenden.

Weibliche Adipositas

Die Wirksamkeit von NEXPLANON bei Frauen, die mehr als 130 Prozent ihres Körpergewichts auf die Waage bringen, wurde nicht festgestellt, da solche Frauen nicht in Forschungsstudien untersucht wurden. Weiterhin sind die Etonogestrel-Serumkonzentrationen umgekehrt proportional zum Körpergewicht und nehmen nach der Implantation mit der Zeit ab. Infolgedessen kann die Wirksamkeit von NEXPLANON bei übergewichtigen Frauen verringert sein.

Ressourcen für die Patientenberatung

Raten Sie den Frauen, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn sie das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs nicht ertasten können.

NEXPLANON ist weder ein Anti-HIV- noch ein Anti-STD-Medikament.