Kit Mifépristone + Misoprostol

Description du produit

Veuillez lire attentivement l’ensemble de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes. Je vous en remercie.

Vous pouvez conserver cette brochure. Vous devriez la relire.

En cas d’autres questions, vous devriez en parler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Ne seriez-vous pas disposé à en parler aux autres ? Le fait que leurs symptômes reflètent les vôtres ne signifie pas qu’ils ne peuvent pas vous faire de mal.

Si vous avez des effets secondaires indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Cela inclut la possibilité d’effets secondaires qui ne sont pas inclus ici. Voir la discussion à la section 4.

Dans ce dépliant

1. Expliquez ce qu’est un kit de Mifépristone et Misoprostol et son utilisation.

2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser le kit Mifépristone et Misoprostol.

3. Un guide d’utilisation du kit Mifépristone et Misoprostol.

4. Conséquences négatives potentielles.

5. Kit Mifépristone et Misoprostol : Instructions de stockage.

6. Le contenu de la boîte, ainsi que tout autre détail dont vous pourriez avoir besoin.

1. Expliquez ce qu’est un kit de Mifépristone et Misoprostol et son utilisation

Le kit de Mifépristone et Misoprostol se compose de deux médicaments, la Mifépristone et le Misoprostol.

Notre pharmacie en ligne dispose d’autres kits de pilules abortives en stock qui contiennent des doses identiques de Mifépristone et de Misoprostol : IMG Kit, Combipack Mifépristone + Misoprostol, et Kit de Pilules d’Avortement.

L’interruption médicale de grossesse avec le kit est recommandée au plus tard 77 jours après le jour du début de votre cycle menstruel le plus récent. Par conséquent, le début de votre cycle menstruel le plus récent est le point de départ de ce délai.

L’anti-hormone Mifépristone bloque l’action de la progestérone pour mettre fin à une grossesse. Il ne peut pas y avoir de développement ultérieur d’une grossesse sans l’hormone progestérone. En stimulant les contractions utérines, le Misoprostol facilite l’accouchement du fœtus. La prostaglandine est une molécule responsable de cet effet. Le Misoprostol agit comme une prostaglandine. Les deux médicaments peuvent donc potentiellement interrompre la grossesse. Ils doivent cependant être administrés immédiatement l’un après l’autre pour maximiser les chances de succès de la thérapie.

2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser le kit Mifépristone et Misoprostol

N’utilisez pas Mifépristone et Misoprostol Kit si :

• Vous devriez vraiment penser à faire un examen gynécologique, une échographie ou un autre type de test biologique pour confirmer votre grossesse si ce n’est pas déjà fait.
• Vous n’êtes pas enceinte si le premier jour de votre dernier cycle menstruel a eu lieu il y a plus de 77 jours (en cas de doute, le médecin peut vérifier l’âge de votre grossesse à l’aide d’un scanner).
• Si votre médecin soupçonne que vous êtes enceinte autrement que par l’utérus (l’ovule est implanté en dehors de l’utérus).
• N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à la Mifépristone, au Misoprostol ou à toute prostaglandine ou si vous êtes allergique à l’un d’autres composants (listés dans la rubrique 6).
• Certaines personnes asthmatiques ont des symptômes si graves qu’elles ne peuvent pas être soulagées par les médicaments.
• Si la porphyrie est présente dans votre famille (une maladie du sang héréditaire).
• Vous souffrez d’une insuffisance surrénale chronique.

Des mesures de précaution et de sécurité sont nécessaires

Les prestataires de soins de santé ont l’obligation éthique d’informer les patientes des risques de tératogénicité et de les encourager à organiser une visite de suivi après l’accouchement pour vérifier que le fœtus est bien né. La procédure peut échouer, et il a été démontré que les grossesses poursuivies présentaient des déficiences congénitales. Cette mesure est donc essentielle.

La nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée font partie des réactions cutanées graves associées à la Mifépristone. Il existe des preuves liant ces événements au médicament. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes décrits à la section 4. Évitez de reprendre la Mifépristone si vous avez une réaction cutanée grave pendant son utilisation.

Vous devez informer votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous. Ainsi, cela peut signifier que le traitement n’est pas adapté à votre cas ou que vous avez besoin de plus de soins :

• Pour ceux qui ont subi une mutilation génitale ou une circoncision.
• Dans les deux semaines suivant l’utilisation du kit, vous ne devez plus l’utiliser si vous ne pouvez pas obtenir des soins médicaux en temps voulu en cas d’urgence.
• Vous avez eu des symptômes cardiaques, nous avons entendu.
• Des valves artificielles ont été implantées dans votre cœur pour remplacer les valves naturelles.
• Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment l’hypertension artérielle et le taux de cholestérol (augmentation de la teneur en graisses dans votre sang).
• L’asthme est une maladie dont vous souffrez.
• Si votre sang ne coagule pas normalement, cela peut être dû à votre état de santé.
• Vos organes se détériorent ; il s’agit soit du foie, soit des reins.
• Vous souffrez soit d’une malnutrition générale, soit d’une anémie.

Avant de vous administrer les médicaments, votre sang sera testé pour vérifier la présence du facteur rhésus. Si le test de rhésus est négatif, votre médecin vous expliquera les étapes du plan de traitement standard.

Il pourra alors vous conseiller de poursuivre ou non le traitement.

Autres médicaments, en plus du kit d’Avortement

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament. Des produits pharmaceutiques spécifiques contenant les composants actifs suivants peuvent inhiber la capacité du Complexe à fonctionner :

• Les médicaments antifongiques comme le Kétoconazole et l’Itraconazole ;
• Corticostéroïdes comme la Dexaméthasone pour traiter l’asthme et l’inflammation ;
• Antibiotiques Érythromycine et Rifampicin ;
• Neuroleptiques, Carbamazépine, Phénytoïne et Phénobarbital (utilisés pour traiter les crises d’épilepsie).

Il convient de faire preuve d’une extrême prudence lors de l’utilisation du kit de Mifépristone et Misoprostol avec l’un des médicaments suivants contenant l’un des principes actifs suivants :

• Des médicaments comme la cyclosporine, le Tacrolimus, le Sirolimus et l’Everolimus sont utilisés pour prévenir le rejet d’organes après une transplantation.
• D’autres médicaments qui inhibent le système immunitaire comprennent l’Alfentanil et le Fentanyl pour soulager la douleur.
• Ergotamine et Diergotamine pour les migraines.
• La quinidine pour le maintien d’un rythme cardiaque régulier.
• Plusieurs médicaments sont utilisés pour induire une anesthésie générale.

Vous devez éviter tout antiacide, y compris le magnésium, si vous souhaitez réduire les risques de diarrhée. Néanmoins, si vous ressentez le besoin de prendre un antiacide, un produit contenant de l’aluminium ou du calcium peut faire l’affaire.

Votre médecin traitant est la personne la mieux placée pour vous conseiller sur les analgésiques qui vous conviennent.

Discutez-en avec votre médecin si vous pensez avoir besoin de médicaments supplémentaires pendant votre traitement.

Kit de Mifépristone et Misoprostol avec l’accompagnement de nourriture et de boisson.

Si vous êtes traitée avec le kit, il peut être utile d’éviter de boire du jus de pamplemousse pendant cette période.

Grossesse

Souvent, les femmes enceintes ne reconnaissent pas les risques auxquels elles peuvent exposer leur enfant à naître. Les malformations congénitales, telles que la paralysie faciale et les malformations de la tête et des membres, sont trois fois plus fréquentes chez les enfants dont les mères ont essayé d’interrompre leur grossesse avec le kit de Mifépristone et Misoprostol, sans succès.

Si vous décidez d’aller jusqu’au bout des tests approfondis d’échographie à la tige et au fauteuil et du suivi prénatal, vous devrez vous rendre dans une clinique spécialisée. Ensuite, ces mesures seront mises en œuvre.

Allaitement maternel

Des données suggèrent qu’un bébé allaité peut absorber le médicament. Par conséquent, il est recommandé d’arrêter l’allaitement dès que vous commencez à prendre la prescription.

Fertilité

Une fois que l’opération visant à mettre fin à la grossesse est terminée, vous pouvez retomber enceinte assez rapidement. Après avoir utilisé le kit Mifépristone et Misoprostol, vous ne devez pas essayer de retomber enceinte avant votre prochain cycle menstruel. Après avoir utilisé la Mifépristone, vous devez utiliser un moyen de contraception dans les 3 à 9 jours.

Utilisation de machines et conduite de véhicules

La sensation de tête légère est un effet secondaire possible de la prise de Mifépristone et Misoprostol combinés. Il serait bon que vous ne conduisiez pas ou n’utilisiez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte.

3. Un guide d’utilisation du kit Mifépristone et Misoprostol.

Si une grossesse se développe malgré la présence d’un dispositif contraceptif intra-utérin, souvent appelé stérilet, le dispositif doit être retiré de l’utérus avant l’administration du Complexe.

Jusqu’au suivi (voir « Troisième étape ci-dessous »), il est préférable que vous ne vous éloigniez pas trop de l’hôpital ou de la clinique qui vous a délivré le médicament ; en cas d’urgence, vous devrez retourner à l’hôpital ou à la clinique. En cas d’urgence médicale ou si vous avez une autre raison de vous inquiéter, vous pouvez téléphoner ou retourner à l’hôpital ou à la clinique avant le rendez-vous prévu. On vous donnera un numéro de téléphone à appeler en cas de problème ou d’urgence.

Pour utiliser le kit Mifépristone et Misoprostol, vous devez suivre les étapes suivantes :

Première étape

Un comprimé de 200 mg de Mifépristone doit être pris par voie orale avec un verre d’eau.

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des nausées ou des vomissements après avoir pris de la Mifépristone.

Vous devez consulter un médecin si vous avez de fortes douleurs à l’estomac, des évanouissements, un pouls rapide ou de la fièvre plus de quatre heures après avoir pris le comprimé.

Dans des cas extrêmement rares, la grossesse peut se terminer sans qu’il soit nécessaire d’utiliser les comprimés de Misoprostol. Dans ce cas, vous devrez prendre un rendez-vous de suivi pour vous assurer que la grossesse est vraiment terminée (veuillez vous référer à la section ci-dessous intitulée « Troisième étape »).

La deuxième étape

Deux comprimés de Misoprostol seront placés sous chaque gencive, des deux côtés de votre bouche. Vous allez les oublier pendant une demi-heure. Prenez le reste des comprimés avec un verre d’eau après avoir attendu 30 minutes.

Après avoir reçu le Misoprostol dans une clinique, vous devez sûrement y rester pendant trois heures ou jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus de douleur et que vous puissiez rentrer chez vous, selon la première éventualité.

Une fois le Misoprostol administré, la patiente doit s’allonger pendant 30 minutes.

Le Misoprostol est un médicament qui peut provoquer un avortement naturel, qui peut se produire rapidement (en quelques heures) ou progressivement (sur plusieurs jours).

La troisième étape

Après avoir pris la pilule Mifépristone, vous devrez prévoir une consultation de suivi de 14 à 21 jours plus tard pour confirmer que vous n’êtes plus enceinte.

Un test de grossesse doit être effectué après environ deux semaines pour confirmer que la grossesse est terminée. Par ailleurs, certaines femmes doivent être contrôlées pour s’assurer qu’elles ne sont pas enceintes.

Vous pouvez joindre votre prestataire de soins pour des consultations de suivi par téléphone, chat, vidéo, SMS ou toute autre méthode de votre choix.

Gardez cette visite de suivi pour vous assurer que votre grossesse est terminée, et que vous vous portez bien par la suite.

Les points suivants sont des considérations essentielles après la fin du traitement :

• Les saignements utérins commencent souvent lors des premier et deuxièmes jours suivant l’utilisation de la Mifépristone. La durée typique des saignements est de deux à trois semaines (en moyenne 13 jours). Si les saignements sont graves ou prolongés, il faut immédiatement demander une aide médicale.
• Ces saignements n’ont rien à voir avec l’efficacité des traitements. Si la grossesse persiste ou si l’embryon n’est pas complètement expulsé, on vous proposera un traitement chirurgical pour interrompre la grossesse.
• Vous devez consulter votre médecin traitant si vous avez l’intention de poursuivre la grossesse jusqu’à son terme. Il prévoit d’effectuer plusieurs échographies et d’autres formes de surveillance prénatale.

Une fois l’opération destinée à mettre fin à la grossesse terminée, vous pouvez retomber enceinte assez rapidement. Il est toutefois recommandé d’attendre au moins quelques mois avant d’essayer de concevoir à nouveau. Ainsi, il est recommandé de commencer à utiliser un moyen de contraception entre trois et neuf jours après la prise du comprimé de Mifépristone. On appelle cette période « la fenêtre d’opportunité ». Il existe plusieurs formes de contraception ; discutez de vos options avec votre médecin.

Supposons que vous souhaitiez utiliser le kit, mais que vous soyez sensible au facteur Rhésus. Dans ce cas, vous devrez prendre des mesures supplémentaires en plus des méthodes habituelles d’interruption de grossesse pour éviter d’être hypersensible.

Le surdosage d’un kit de Mifépristone et Misoprostol peut avoir des conséquences graves

Vous ne risquez pas de faire un surdosage accidentel de Mifépristone et Misoprostol, car votre médecin vous donnera la dose exacte dont il pense que vous avez besoin.

Si vous prenez accidentellement plus de médicaments que ceux prescrits, vous devez contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence le plus proche.

En cas de surdosage, demandez une assistance médicale immédiate en appelant votre médecin ou en vous rendant au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Dans certains cas, la dexaméthasone fait partie de plans de traitement spécialisés.

Le médicament peut être gaspillé si vous n’utilisez pas votre kit Mifépristone et Misoprostol

Le fait de ne pas utiliser une partie du traitement peut en réduire l’efficacité. Si cela persiste, il se peut que la grossesse n’ait pas été complètement expulsée de votre organisme. Si vous omettez de prendre l’un des composants pharmaceutiques, il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire pour mettre fin correctement à la grossesse et vous devez en parler à votre professionnel de santé. Si vous avez des doutes et décidez de garder le bébé, parlez à votre médecin de vos options (voir rubrique 2. Grossesse, allaitement et fertilité ; Grossesse).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation appropriée de ce médicament, veuillez consulter votre médecin de premier recours, votre pharmacien ou votre infirmière autorisée.

4. Conséquences négatives potentielles

Comme d’autres médicaments, celui-ci peut provoquer des effets secondaires indésirables chez certaines personnes. Les retombées, cependant, pourraient être dévastatrices.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, il est recommandé de contacter l’hôpital ou la clinique la plus proche :

• La rupture utérine, ou déchirure de l’utérus, se produit le plus souvent chez les femmes qui ont déjà accouché ou qui ont une cicatrice d’une césarienne antérieure. Elle est aussi causée par la traction de l’utérus suite à l’administration de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
• Des saignements plus abondants qu’à l’accoutumée qui persistent pendant plus de deux heures, par exemple, en trempant deux serviettes hygiéniques par heure.
• Une température de 38 degrés Celsius ou plus qui n’a pas baissé depuis plus de quatre heures.
• Des zones de rougeur sur le tronc, soit rondes, soit en forme de cible.
• Des cloques au cœur, une peau qui pèle et des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux ou les yeux sont des symptômes courants.
• Les éruptions cutanées peuvent être graves et suivies de symptômes pseudo-grippaux (nécrolyse épidermique toxique, fréquence : rare ou très rare).
• Une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des cloques et des bosses sous la peau accompagne souvent la fièvre. Au début du traitement, des symptômes apparaissent souvent (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, fréquence : non connue).
• La libération d’un liquide odorant.
• Le médicament ne soulage pas la douleur constante.

Si l’un des effets secondaires suivants persiste ou vous inquiète, veuillez contacter votre médecin.

Réactions négatives généralisées (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

Certaines femmes ont des contractions utérines ou des crampes dans le bas de l’abdomen dans les heures qui suivent l’administration du Misoprostol.

Conséquences souvent défavorables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Défauts physiques ou mentaux présents à la naissance (malformations fœtales) ;
• Hémorragie extrême ; détresse gastrique légère à sévère ;
• Vous êtes sûrement malade et que vous ayez des nausées, des vomissements et des diarrhées. L’utilisation du Misoprostol a provoqué plusieurs effets secondaires indésirables.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Infection causée par l’avortement lui-même ;
  L’éruption cutanée montre que le corps réagit fortement.

Extrêmement occasionnels (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Maux de tête ;
• Malaise (sensation de malaise) ;
• Bouffées de chaleur, vertiges et frissons ;
• Fièvre ;
• Une baisse de la pression artérielle ;
• urticaire et autres affections cutanées, dont certaines peuvent mettre la vie en danger ;
• Rupture de l’utérus.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une infection potentiellement mortelle appelée endométrite à Clostridium sp sordellii provoque un choc toxique. Cette infection peut se manifester même en l’absence de fièvre ou d’autres symptômes extérieurs.

Effets indésirables rapportés

Si vous présentez des effets secondaires indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Tous les effets secondaires qui ne sont pas spécifiquement abordés dans cette notice sont également possibles. En outre, vous contribuerez à une meilleure connaissance de sa sécurité en signalant toute réaction défavorable à ce traitement.

5. Kit Mifépristone et Misoprostol : Instructions de stockage

Ne pas laisser les jeunes voir ou toucher. Veuillez noter que l’EXP figurant après la carte blister indique la date à laquelle le médicament est périmé et ne doit pas être utilisé. Le dernier jour du mois en question est ce que l’on entend par l’expression « date d’expiration ».

N’utilisez pas ce médicament si les blisters ou la boîte semblent avoir été altérés. Conservez-le à une température égale ou inférieure à 25 degrés C.

6. Le contenu de la boîte, ainsi que tout autre détail dont vous pourriez avoir besoin

Que contient exactement le Kit de Mifépristone et Misoprostol ?

La Mifépristone se présente sous forme de comprimés contenante chacun 200 milligrammes du principe actif.

Il y a 0,2 milligramme de Misoprostol dans chaque comprimé du médicament.

Les autres composants sont les suivants :

• Comprimé de Mifépristone ; silice, colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).
• Les comprimés contiennent du Misoprostol pour une utilisation dans la zone vaginale ; les ingrédients comprennent l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), le glycolate d’amidon sodique (type A), et l’huile de ricin hydrogénée.

À quoi ressemble le Kit Mifépristone et Misoprostol et quel est son contenu ?

Un blister d’aluminium comprend un comprimé de Mifépristone et quatre comprimés de Misoprostol, et le produit de combinaison est appelé Mifépristone et Misoprostol Kit. Chaque blister est placé dans Mifepristone sac et donné un sachet contenant du gel de silice comme un dessiccateur.

Le comprimé de Mifépristone est de forme circulaire, jaune clair et marqué d’un « S » sur un côté du comprimé. L’autre côté du comprimé n’est pas marqué. Son diamètre est de 11,0 mm.

Les comprimés de Misoprostol, dont la couleur varie du blanc cassé au blanc, sont de forme rectangulaire. Une face du comprimé est rayée et marquée d’un carré de chaque côté de la rayure, tandis que l’autre face du comprimé n’est pas marquée. Diamètre : 11,6 x 6,3 mm.