Kit de Mifepristona + Misoprostol

Descripción del producto

Por favor, lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante. Se lo agradecemos.

Este prospecto es suyo. Debería volver a leerlo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se lo ha recetado su médico. ¿Le importaría contárselo a otras personas? El hecho de que sus síntomas reflejen los tuyos no significa que no puedan perjudicarte.

Hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene algún efecto secundario no deseado. Esto incluye la posibilidad de efectos secundarios no incluidos aquí. Véase la discusión en la sección 4.

Dentro de este folleto

1. 1. Explique qué es un Kit de Mifepristona y Misoprostol y su uso.
   2. Lo que necesitas saber antes de usar el Kit de Mifepristona y Misoprostol.
   3. Guía de uso del Kit de Mifepristona y Misoprostol.
   4. Posibles consecuencias negativas.
   5. Kit de Mifepristona y Misoprostol: Instrucciones de conservación.
   6. Qué contiene la caja, así como cualquier otro detalle que pueda necesitar.

1. Explique qué es un Kit de Mifepristona y Misoprostol y para qué se utiliza

El Kit de Mifepristona y Misoprostol consta de dos medicamentos, Mifepristona y Misoprostol.

Nuestra farmacia en línea tiene en existencias otros kits de píldoras abortivas que contienen dosis idénticas de Mifepristona y Misoprostol: El Kit IME, Combipack Mifepristona + Misoprostol, y Kit de Píldoras Abortivas.

La interrupción médica del embarazo con el Kit se recomienda a más tardar 77 días después del día de inicio de su ciclo menstrual más reciente. Por lo tanto, el inicio de su ciclo menstrual más reciente es el punto de partida para este plazo.

La antihormona Mifepristona bloquea la acción de la progesterona para interrumpir el embarazo. No puede haber más desarrollo de un embarazo sin la hormona progesterona. Al estimular las contracciones uterinas, el Misoprostol facilita el parto. La prostaglandina es una molécula responsable de este efecto. El Misoprostol actúa como una prostaglandina. Por lo tanto, los dos fármacos pueden potencialmente interrumpir el embarazo, pero deben administrarse inmediatamente después el uno del otro para maximizar las posibilidades de éxito de la terapia.

2. Lo que debes saber antes de utilizar el Kit de Mifepristona y Misoprostol

No utilice el Kit de Mifepristona y Misoprostol si:

• Deberías pensar en hacerte un examen ginecológico, una ecografía u otro tipo de prueba biológica para confirmar tu embarazo si aún no lo has hecho.
• No estás embarazada si el primer día de tu último ciclo menstrual ocurrió hace más de 77 días (en caso de duda, el médico puede comprobar la edad de tu embarazo con un escáner).
• Si su médico sospecha que está embarazada de otra forma que no sea el útero (el óvulo se implanta fuera del útero).
  No utilice este medicamento si es alérgica a la Mifepristona, al Misoprostol o a cualquiera de las prostaglandinas o si es alérgica a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6).
• Algunas personas con asma tienen síntomas tan graves que no pueden aliviarse con la medicación.
• Si en su familia hay porfiria (un trastorno hereditario de la sangre).
• Sí, padece insuficiencia suprarrenal crónica.

Se requieren precaución y medidas de seguridad:

Los profesionales sanitarios tienen la obligación ética de advertir a las pacientes sobre los riesgos de teratogenicidad y animarlas a concertar una visita de seguimiento tras el parto para comprobar que el feto ha nacido con éxito. El procedimiento puede fracasar, y se ha demostrado que los embarazos continuados presentan deficiencias congénitas. Por lo tanto, esto es esencial.

La necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada son algunas de las reacciones cutáneas graves asociadas a la Mifepristona. Existen pruebas que relacionan estos acontecimientos con el medicamento. Busque atención médica inmediata si desarrolla cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4. Evite volver a tomar Mifepristona si tiene una reacción cutánea grave durante su uso.

Debe informar a su médico si le ocurre algo de lo siguiente, ya que puede significar que el tratamiento no es adecuado para usted o que necesita más cuidados:

• Para quienes han sufrido mutilación genital o circuncisión;
• A las dos semanas de utilizar el Kit, no debe volver a utilizarlo si no puede recibir atención médica oportuna en caso de emergencia.
• Nos hemos enterado de que ha estado experimentando síntomas relacionados con el corazón.
• Se le han implantado válvulas artificiales en el corazón para sustituir a las naturales.
• Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como tensión arterial alta y niveles de colesterol (aumento del contenido de grasa en la sangre).
• Padece asma.
• Si su sangre no coagula con normalidad, puede deberse a su enfermedad.
• Tus órganos se están deteriorando; es el hígado o los riñones.
• Estás desnutrido en general o tienes anemia.

Antes de administrarte los medicamentos, se analizará tu sangre para detectar la presencia del factor Rhesus. Si el resultado del análisis del factor Rhesus es negativo, el médico le indicará los pasos del plan de tratamiento estándar.

A continuación, el médico podrá aconsejarle si procede o no con el tratamiento.

Otros medicamentos, además del Kit de Aborto

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier medicamento adicional. Algunos fármacos específicos que contienen los siguientes componentes activos pueden inhibir la capacidad de funcionamiento del Complejo:

• Medicamentos antifúngicos como Ketoconazol e Itraconazole;
• Corticosteroides como la Dexametasona para el tratamiento del asma y la inflamación;
• Antibióticos Eritromicina y Rifampicina;
• Neuroléptica Carbamacepina, Fenitoína y Fenobarbital (utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia).

Debe extremarse la precaución al utilizar el Kit de Mifepristona y Misoprostol con cualquiera de los siguientes medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Medicamentos como Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus y Everolimus se utilizan para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante.
• Otros medicamentos que inhiben el sistema inmunitario son el Alfentanilo y el Fentanilo para aliviar el dolor;
• Ergotamina y Diergotamina para las migrañas;
• Quinidina para el mantenimiento del ritmo cardiaco regular.
• Se utilizan varios fármacos para inducir la anestesia general.

Debe evitar cualquier antiácido, incluido el Magnesio, si desea reducir las posibilidades de sufrir diarrea. No obstante, si cree que necesita tomar un antiácido, uno con Aluminio o Calcio puede serle útil.

Su médico de cabecera es la persona más indicada para aconsejarle sobre los analgésicos más adecuados para usted.

Coméntalo con tu médico si crees que puedes necesitar medicamentos adicionales mientras recibes el tratamiento.

Kit de Mifepristona y Misoprostol con acompañamiento de comida y bebida

Si está siendo tratada con el Kit, puede ser beneficioso evitar beber zumo de pomelo en este momento.

Embarazo, lactancia y fertilidad de la mujer

Embarazo

Las mujeres embarazadas a menudo no reconocen los riesgos a los que pueden exponer al feto. Los defectos congénitos, como la parálisis facial y las malformaciones de la cabeza y las extremidades, son tres veces más frecuentes en niños cuyas madres intentaron interrumpir su embarazo con el Kit de Mifepristona y Misoprostol, pero no lo consiguieron.

Si decides seguir adelante con las pruebas exhaustivas de ecografía y control prenatal, tendrás que acudir a una clínica especializada. Después, se aplicarán estas medidas.

Lactancia materna

La evidencia sugiere que un bebé lactante puede absorber el fármaco. Por lo tanto, se recomienda interrumpir la lactancia una vez que empiece a tomar el medicamento.

Fertilidad

Una vez finalizada la operación para interrumpir el embarazo, puedes volver a quedarte embarazada relativamente rápido. Después de utilizar el Kit de Mifepristona y Misoprostol, no debes intentar quedarte embarazada de nuevo hasta tu siguiente ciclo menstrual. Después de utilizar Mifepristona, debe utilizar métodos anticonceptivos en un plazo de 3 a 9 días.

Uso de máquinas y conducción de vehículos

El mareo es un posible efecto secundario de la combinación de Mifepristona y Misoprostol. Sería conveniente que no condujera ni manejara maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

3. Guía de uso del Kit de Mifepristona y Misoprostol

Si se desarrolla un embarazo a pesar de la presencia de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, a menudo conocido como espiral, el dispositivo debe retirarse del útero antes de la administración del Complejo.

Hasta el seguimiento (ver «Tercer paso a continuación»), es preferible que no se aleje demasiado del hospital o clínica que dispensa el medicamento; en caso de urgencia, deberá volver al hospital o clínica. En caso de urgencia médica o si tiene algún otro motivo de preocupación, puede llamar por teléfono o volver al hospital o clínica antes de la cita prevista. Se le facilitará un número de teléfono al que podrá llamar en caso de problemas o urgencias.

Para utilizar el Kit de Mifepristona y Misoprostol, debes seguir los siguientes pasos:

Primera etapa:

Debe tomar un comprimido de 200 mg de Mifepristona por vía oral con un vaso de agua.

Llame a su médico inmediatamente si tiene náuseas o vómitos después de tomar Mifepristona.

Debe consultar a un médico si tiene dolor de estómago intenso, desmayos, pulso acelerado o fiebre más de cuatro horas después de tomar el comprimido.

En muy raras ocasiones, el embarazo puede interrumpirse sin necesidad de utilizar los comprimidos de Misoprostol. En ese caso, deberás programar una cita de seguimiento para asegurarte de que el embarazo ha terminado realmente (consulta la sección «Tercera etapa»).

Segunda etapa:

Se le colocarán dos comprimidos de Misoprostol debajo de cada encía, a ambos lados de la boca. Se olvidará de ellos durante media hora. Toma el resto de los comprimidos con un vaso de agua después de esperar 30 minutos.

Es posible que después de recibir Misoprostol en una clínica, tengas que permanecer allí durante tres horas o hasta que ya no sientas dolor y puedas irte a casa, lo que ocurra primero.

Una vez administrado el Misoprostol, la paciente debe tumbarse durante 30 minutos.

El Misoprostol es un fármaco que puede inducir un Aborto natural, que puede producirse de forma rápida (en pocas horas) o gradual (a lo largo de muchos días).

Tercera etapa:

Después de tomar la píldora Mifepristona, deberá programar una consulta de seguimiento entre 14 y 21 días después para confirmar que ya no está embarazada.

Al cabo de unas dos semanas debe realizarse una prueba de embarazo para confirmar que el embarazo ha terminado. Además, algunas mujeres deben someterse a controles para asegurarse de que no están embarazadas.

Puede ponerse en contacto con su proveedor de atención sanitaria para consultas de seguimiento por teléfono, videochat, mensaje de texto o cualquier otro método que elija.

Mantenga esta visita de seguimiento para asegurarse de que ha terminado el embarazo y de que se encuentra bien después.

Las siguientes son consideraciones esenciales tras finalizar la terapia:

• La hemorragia uterina suele comenzar durante el primer y segundo día después de usar Mifepristona. La duración típica de la hemorragia es de dos a tres semanas (por término medio, 13 días). Si la hemorragia es grave o prolongada, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Estas hemorragias no tienen nada que ver con la eficacia de los tratamientos. Si el embarazo persiste o el embrión no se expulsa completamente, se le ofrecerá un tratamiento quirúrgico para interrumpir el embarazo.
• Debes acudir a tu médico de atención primaria si tienes intención de continuar el embarazo hasta el final. Le harán varias ecografías y otras formas de seguimiento prenatal.

Una vez finalizada la operación para interrumpir el embarazo, puedes volver a quedarte embarazada relativamente rápido. No obstante, se recomienda esperar al menos unos meses antes de volver a intentar concebir. Así, se recomienda empezar a utilizar métodos anticonceptivos entre tres y nueve días después de tomar el comprimido de Mifepristona. Nos referimos a este periodo como «la ventana de oportunidad». Hay varias formas de anticoncepción disponibles; discuta sus opciones con su médico.

Supongamos que desea utilizar el Kit, pero es sensible al factor Rh. En ese caso, tendrás que tomar medidas adicionales a los métodos habituales para interrumpir un embarazo para evitar ser hipersensible.

Una sobredosis de un Kit de Mifepristona y Misoprostol puede tener consecuencias graves

No sufrirás una sobredosis accidental de Mifepristona y Misoprostol, ya que tu médico te dará la dosis exacta que crea que necesitas.

Si accidentalmente toma más medicamento del prescrito, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis, busque atención médica inmediata llamando a su médico o acudiendo al servicio de urgencias del hospital más cercano. En algunos casos, la Dexametasona forma parte de planes de tratamiento especializados.

El medicamento podría desperdiciarse si no utilizas tu Kit de Mifepristona y Misoprostol.

La no utilización de cualquier parte de la terapia puede reducir su eficacia. Si esto persiste, es posible que el embarazo no haya sido expulsado completamente de su organismo. Si deja de tomar alguno de los componentes farmacéuticos, es posible que necesite una terapia adicional para interrumpir el embarazo correctamente y debe hablarlo con su profesional sanitario. Si tiene dudas y decide quedarse con el bebé, hable con su médico sobre sus opciones (ver sección 2. Embarazo, lactancia y fertilidad; Embarazo).

Si tiene más preguntas sobre el uso adecuado de este medicamento, consulte a su médico de cabecera, farmacéutico o enfermero titulado.

4. Posibles consecuencias negativas

Como ocurre con otros medicamentos, este podría causar efectos secundarios no deseados en algunas personas. Sin embargo, las consecuencias podrían ser devastadoras.

Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, se recomienda que se ponga en contacto con el hospital o clínica más cercanos:

• La rotura uterina, o desgarro del útero, se produce con mayor frecuencia en mujeres que ya han dado a luz o que tienen una cicatriz de una cesárea anterior, y está causada por el tirón del útero tras la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
• Sangrado más intenso de lo habitual que persiste durante más de dos horas, como empapar dos compresas cada hora.
• Temperatura igual o superior a 38 grados centígrados que no ha bajado en más de cuatro horas.
• Zonas enrojecidas en el tronco, redondas o con forma de diana.
• Las ampollas en el tronco, la descamación de la piel y las úlceras en la boca/garganta/nariz/genitales/ojos son síntomas comunes. Las erupciones cutáneas pueden ser graves e ir seguidas de síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia: rara o muy rara).
• Una erupción roja, escamosa y generalizada con ampollas y bultos bajo la piel suele acompañar a la fiebre. Cuando se inicia el tratamiento, suelen aparecer síntomas (pustulosis exantemática generalizada aguda, frecuencia: desconocida)
  Liberación de un líquido oloroso.
• La medicación no ayuda con el dolor constante.

Si alguno de los siguientes efectos secundarios persiste o es motivo de preocupación, póngase en contacto con su médico.

Reacciones negativas generalizadas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Algunas mujeres presentan contracciones uterinas o calambres en el bajo vientre en las horas posteriores a la administración de Misoprostol.

Consecuencias a menudo desfavorables (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Deficiencias físicas o mentales presentes al nacer (malformaciones fetales);
• Hemorragias extremas; malestar estomacal de leve a grave;
• Es posible que enferme con náuseas, vómitos y diarrea. El uso de Misoprostol ha causado varios efectos secundarios no deseados.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infección causada por el propio Aborto;
• La erupción muestra que el cuerpo está reaccionando fuertemente.

Extremadamente Ocasionales (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolores de cabeza;
• Malestar general;
• Sofocos de calor, mareos y escalofríos;
• Fiebre;
• Disminución de la tensión arterial;
• Urticaria y otras afecciones cutáneas, algunas de las cuales pueden poner en peligro la vida;
• Ruptura uterina.

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Una infección potencialmente mortal denominada endometritis por Clostridium sp sordellii provoca un shock tóxico. Esta infección puede aparecer incluso sin fiebre u otros síntomas externos.

Efectos adversos comunicados

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquier efecto adverso no deseado. Cualquier efecto secundario no mencionado específicamente en este prospecto también es posible. Además, contribuirá a conocer mejor su seguridad notificando cualquier reacción desfavorable a este tratamiento.

5. Kit de Mifepristona y Misoprostol: Instrucciones de conservación

No deje que los niños lo vean ni lo toquen. Tenga en cuenta que el EXP que aparece después de la tarjeta del blíster indica cuándo ha caducado el medicamento y no debe utilizarse. El último día del mes en cuestión es lo que se entiende por «fecha de caducidad».

No utilice este medicamento si los blísteres o la caja parecen haber sido manipulados. Conservar a una temperatura igual o inferior a 25 grados C.

6. Qué contiene la caja, así como cualquier otro detalle que pueda necesitar.

¿Qué contiene exactamente el Kit de Mifepristona y Misoprostol?

La Mifepristona se presenta en comprimidos, cada uno con 200 miligramos del principio activo.

Cada comprimido contiene 0,2 miligramos de Misoprostol.

Los demás componentes son los siguientes

• Mifepristona en comprimidos; sílice, coloidal anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), povidona K30 y estearato de magnesio (E470b).
• Los comprimidos contienen Misoprostol para uso en la zona vaginal; los ingredientes incluyen hypromellose (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico (tipo A) y aceite de ricino hidrogenado.

¿Qué aspecto tiene el Kit de Mifepristona y Misoprostol y qué contenido tiene el envase?

Un blíster de aluminio incluye un comprimido de Mifepristona y cuatro comprimidos de Misoprostol, y el producto combinado se denomina Kit de Mifepristona y Misoprostol. Cada blíster se introduce en una bolsa de Mifepristona y se le añade una bolsita que contiene gel de sílice como desecante.

El comprimido de Mifepristona tiene forma circular, es de color amarillo claro y está marcado con una «S» en una de sus caras. La otra cara del comprimido no está marcada. Diámetro: 11,0 mm.

Los comprimidos de Misoprostol son de color blanquecino a blanco y tienen forma rectangular. Una cara del comprimido está marcada con un cuadrado a cada lado, mientras que la otra cara no está marcada. Diámetro: 11,6 x 6,3 mm.