Implant Nexplanon

Description du produit

Indication

NEXPLANON est recommandé pour la prévention de la grossesse chez la femme.

Données de sécurité sélectionnées

Contre-indications

NEXPLANON ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou dont la grossesse est connue ou suspectée ; qui ont des antécédents actuels ou antérieurs de thrombose ou de troubles thromboemboliques ; qui ont des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou une maladie hépatique active ; qui ont des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués ; qui ont un cancer du sein connu ou suspecté, des antécédents personnels de cancer du sein ou tout autre cancer sensible aux progestatifs, actuellement ou dans le passé ; et/ou qui ont une réaction allergique à l’un des composants de NEXPLANON.

Mises en garde et avertissements

Complications liées à l’insertion et au retrait

NEXPLANON doit être placé par voie sous-dermique de façon à être perceptible immédiatement après l’insertion, ce qui peut être vérifié par palpation peu après l’insertion. Un défaut d’implantation correcte de NEXPLANON peut passer inaperçu s’il n’est pas palpé peu après l’insertion. Le fait de ne pas poser correctement l’implant peut entraîner une grossesse non désirée. Le fait de ne pas retirer l’implant peut entraîner la poursuite des effets de l’étonogestrel, notamment une altération de la fertilité, une grossesse extra-utérine ou la persistance ou la récurrence d’un événement indésirable lié au médicament.

Les complications associées aux opérations d’insertion et de retrait peuvent inclure une gêne, une paresthésie, un saignement, un hématome, une cicatrice et une infection. Si NEXPLANON est implanté profondément (par voie intramusculaire ou à travers le fascia), il peut provoquer des lésions neurologiques ou vasculaires. Le retrait de l’implant peut être difficile, voire impossible, si l’implant n’a pas été posé correctement, s’il a été implanté trop profondément, s’il n’était pas perceptible, s’il était enveloppé de tissu fibreux ou s’il avait migré. Si l’implant ne peut être palpé tout au long de l’intervention, il doit être localisé et retiré.

Des rapports de post-commercialisation font état de la découverte d’implants à l’intérieur de vaisseaux du bras et de l’artère pulmonaire, qui peuvent être liés à des insertions profondes ou intravasculaires. L’extraction peut nécessiter des techniques endovasculaires ou chirurgicales.

Modifications des profils de saignement menstruel

Après le traitement par NEXPLANON, les schémas de saignement menstruel des femmes sont susceptibles de se modifier. Il peut s’agir de changements de fréquence, d’intensité ou de durée. Les saignements anormaux doivent être examinés au cas par cas afin d’exclure tout trouble pathologique ou toute grossesse. Les modifications du profil de saignement ont été la cause la plus souvent rapportée pour l’interruption du traitement dans les essais cliniques de l’implant d’étonogestrel non radio-opaque (11,1 %). Par conséquent, les femmes doivent être informées de tout changement dans leur profil de saignement qui pourrait survenir.

Grossesses survenant en dehors de l’utérus

Surveillez la probabilité d’une grossesse extra-utérine chez les femmes sous NEXPLANON qui tombent enceintes ou qui présentent une gêne au niveau du bas-ventre.

Événements thrombotiques et autres événements vasculaires Événements thrombotiques et autres événements vasculaires

Les contraceptifs hormonaux combinés augmentent le risque d’événements vasculaires, tels que des événements thrombotiques artériels (accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde) ou veineux profonds (thromboembolie veineuse, thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse rétinienne et embolie pulmonaire). Les femmes présentant des facteurs de risque reconnus de thromboembolie veineuse et artérielle doivent être soigneusement évaluées. Les rapports de post-commercialisation font état d’événements thromboemboliques artériels et veineux significatifs chez les femmes recevant des implants d’étonogestrel, notamment des embolies pulmonaires (certaines fatales), des thromboses veineuses profondes, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. En cas de thrombose, NEXPLANON doit être interrompu. NEXPLANON ne doit pas être pris avant 21 jours du post-partum en raison du risque de thromboembolie pendant la grossesse et peu après l’accouchement. Les femmes ayant des antécédents de maladies thromboemboliques doivent être informées du risque de récidive. Envisagez de retirer l’implant NEXPLANON si vous devez être immobilisé pendant une période prolongée en raison d’une intervention chirurgicale ou d’une maladie.

Kystes de l’ovaire

En cas de développement folliculaire, l’atrésie du follicule est parfois retardée, et le follicule peut continuer à croître de façon plus importante qu’il ne le ferait dans un cycle typique. Cependant, dans la plupart des cas, ces follicules gonflés disparaissent d’eux-mêmes. La chirurgie n’est donc pas toujours nécessaire.

Adénocarcinome du sein et des organes reproducteurs

Selon des recherches spécifiques, la combinaison de contraceptifs hormonaux peut augmenter le risque de cancer du sein, de cancer du col de l’utérus ou de néoplasie intra-épithéliale. Par conséquent, les nodules mammaires doivent être suivis de près chez les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui en développent.

Hépatite chronique

En cas d’apparition d’un ictère, arrêter l’utilisation de NEXPLANON.

Hypertension artérielle

Si les niveaux de pression artérielle augmentent de manière drastique et deviennent incontrôlés, l’implant NEXPLANON doit être retiré.

Maladie de la vésicule biliaire

Selon des études, les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés ont un risque relatif un peu plus élevé d’avoir une maladie de la vésicule biliaire. Cependant, on ne sait pas si les méthodes à progestatif seul telles que NEXPLANON présentent un danger comparable.

Effets métaboliques des glucides et des lipides

Les femmes prédiabétiques ou diabétiques doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par NEXPLANON.

Troubles de l’humeur

Les femmes qui ont des antécédents de troubles de l’humeur doivent être étroitement surveillées. Les patientes qui sont gravement déprimées peuvent envisager d’arrêter le traitement par NEXPLANON.

Retour au cycle ovulatoire

Une semaine après le retrait de l’implant dans les études cliniques utilisant l’implant d’étonogestrel non radio-opaque (IMPLANON), les taux d’étonogestrel dans le sang étaient tombés en dessous de la sensibilité du test. De plus, des grossesses ont été détectées dès sept à quatorze jours après le retrait. Par conséquent, si une protection contraceptive continue est nécessaire après le retrait de l’implant, une femme doit reprendre rapidement sa contraception.

Rétention de liquide

Les contraceptifs hormonaux peuvent induire une rétention de liquide dans une certaine mesure. Par conséquent, ils doivent être administrés avec prudence et surveillés de près chez les personnes souffrant de maladies qui peuvent être exacerbées par la rétention de liquide. Le mécanisme d’action de NEXPLANON est incertain.

Contour des lentilles

Les utilisateurs de lentilles de contact présentant des modifications de leur vision ou de la tolérance des lentilles doivent consulter un ophtalmologiste.

Un implant fissuré ou arqué

Il y a eu des cas de fractures ou de courbures d’implants causés par des forces externes (par exemple, manipulation de l’implant ou sports de contact) alors que l’implant est dans le bras du patient. En outre, il a été signalé qu’une pièce endommagée de l’implant migrait dans le bras. Selon des données in vitro, le taux de libération de l’étonogestrel peut être légèrement augmenté lorsqu’un implant est endommagé ou tordu. Par conséquent, il est essentiel de retirer complètement un implant.

Réactions inattendues

Expérience dans les essais cliniques

Dans les études cliniques, l’effet indésirable le plus souvent observé qui a conduit à l’arrêt de l’utilisation de l’implant était une modification du profil des saignements mensuels, en particulier des règles irrégulières (11,1 % ). Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (10 %) dans les études cliniques étaient les suivants : maux de tête (24,9 %), vaginite (14,5 %), prise de poids (13,7 %), acné (13,5 %), inconfort mammaire (12,8 %), douleurs d’estomac (10,9 %) et pharyngite (10,5 %).

Interactions médicamenteuses supplémentaires avec les contraceptifs hormonaux

Substances qui réduisent les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux et, par conséquent, leur efficacité :

Certains médicaments ou préparations à base de plantes qui activent certaines enzymes, comme le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peuvent diminuer les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux, réduisant ainsi leur efficacité ou augmentant les métrorragies. Par conséquent, lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés conjointement avec des contraceptifs hormonaux, les femmes doivent utiliser une autre forme de contraception non hormonale ou une technique de secours et continuer à utiliser la méthode de secours non hormonale pendant 28 jours après l’arrêt de l’inducteur enzymatique.

Substances qui augmentent les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux :

L’utilisation simultanée de divers contraceptifs hormonaux et d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel.

Inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)/virus de l’hépatite C (VHC).

On a observé que les concentrations plasmatiques de progestatifs fluctuaient de manière significative (augmentation ou diminution) en présence d’inhibiteurs de protéase du VIH, d’inhibiteurs de protéase du VHC ou d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. Par conséquent, des altérations cliniquement significatives peuvent survenir.

Autres interactions médicamenteuses avec les contraceptifs hormonaux

Les contraceptifs hormonaux ont le potentiel d’interférer avec le métabolisme d’autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques de certains médicaments peuvent soit augmenter, soit diminuer (par exemple, la ciclosporine) (par exemple, la lamotrigine).

Applications à des populations particulières

Grossesse

Avant d’injecter NEXPLANON, excluez toute grossesse.

Allaitement

Le lait humain contient des traces de contraceptifs hormonaux et/ou de leurs métabolites, y compris l’étonogestrel. Cependant, aucun effet néfaste sur la production ou la qualité du lait maternel ou sur le développement physique et psychomoteur des bébés allaités n’a été documenté.

Les contraceptifs hormonaux, tels que l’étonogestrel, peuvent amener les femmes qui allaitent à produire moins de lait. Ce phénomène est moins susceptible de se produire lorsque l’allaitement est établi, bien qu’il puisse se produire à tout moment chez certaines femmes.

Utilisation pendant l’enfance

La sécurité et l’efficacité de NEXPLANON ont été démontrées chez les femmes en âge de procréer et devraient être similaires chez les adolescentes postpubères. Cependant, aucune recherche impliquant des femmes de moins de 18 ans n’a été entreprise. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament avant la ménarche.

Obésité féminine

L’efficacité de NEXPLANON chez les femmes dont le poids est supérieur à 130 % de leur poids corporel cible n’a pas été établie car ces femmes n’ont pas été testées dans les études de recherche. De plus, les concentrations sériques d’étonogestrel sont inversement proportionnelles au poids corporel et diminuent avec le temps après la pose de l’implant. Par conséquent, l’efficacité de NEXPLANON peut être réduite chez les femmes obèses.

Ressources pour le conseil aux patientes

Conseillez aux femmes d’appeler immédiatement leur médecin traitant si elles ne peuvent pas palper l’implant à un moment quelconque de la procédure.

NEXPLANON n’est ni un médicament anti-VIH ni un médicament anti-MST.