Implante Nexplanon

Descripción del producto

Indicación

NEXPLANON está recomendado para la prevención del embarazo en mujeres.

Datos de seguridad seleccionados

Contraindicaciones

NEXPLANON no debe usarse en mujeres embarazadas o con embarazo conocido o sospechado; con antecedentes actuales o previos de trombosis o trastornos tromboembólicos; con tumores hepáticos benignos o malignos o enfermedad hepática activa; con hemorragia genital anormal no diagnosticada; con cáncer de mama conocido o sospechado, antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro cáncer sensible a los progestágenos, ahora o en el pasado; y/o con reacción alérgica a cualquiera de los componentes de NEXPLANON.

Advertencias y notas de precaución

Complicaciones de inserción y extracción

NEXPLANON debe colocarse subdérmicamente de modo que sea perceptible inmediatamente después de la inserción, como se verifica por palpación poco después de la inserción. No implantar correctamente NEXPLANON puede pasarse por alto a menos que se palpe poco después de la inserción. La no colocación correcta del implante puede dar lugar a un embarazo no deseado. Si no se retira el implante, pueden continuar los efectos del etonogestrel, incluidos el deterioro de la fertilidad, el embarazo ectópico o la persistencia o recurrencia de un evento adverso relacionado con el fármaco.

Las complicaciones asociadas con las operaciones de inserción y extracción pueden incluir molestias, parestesias, hemorragias, hematomas, cicatrices e infecciones. Si NEXPLANON se implanta profundamente (intramuscularmente o a través de la fascia), puede causar daños neurológicos o vasculares. La extracción del implante puede ser difícil o imposible si el implante no se colocó correctamente, se implantó demasiado profundo, no era perceptible, estaba envuelto en tejido fibroso o había migrado. Si el implante no puede palparse durante el procedimiento, debe localizarse y extraerse.

Informes posteriores a la comercialización de implantes descubiertos en el interior de vasos arteriales del brazo y la arteria pulmonar, que pueden estar conectados a inserciones profundas o intravasculares. La extracción puede requerir técnicas endovasculares o quirúrgicas.

Modificaciones en los patrones de sangrado menstrual

Tras el tratamiento con NEXPLANON, es probable que cambien los patrones de sangrado menstrual de las mujeres. Puede haber cambios en la frecuencia, intensidad o duración. Las hemorragias anormales deben tratarse caso por caso para descartar cualquier trastorno patológico o embarazo. Los cambios en el patrón de sangrado fueron la causa notificada con más frecuencia para interrumpir el tratamiento en los ensayos clínicos del implante de etonogestrel no radiopaco (11,1% ). Por lo tanto, se debe advertir a las mujeres sobre cualquier cambio que pueda producirse en sus patrones de sangrado.

Embarazos que se producen fuera del útero

Vigile la probabilidad de un embarazo ectópico en mujeres que toman NEXPLANON y se quedan embarazadas o tienen molestias en la parte baja del abdomen.

Eventos trombóticos y otros eventos vasculares Eventos trombóticos y otros eventos vasculares

Los anticonceptivos hormonales combinados aumentan el riesgo de eventos vasculares, como eventos trombóticos arteriales (accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio) o venosos profundos (tromboembolia venosa, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena retiniana y embolia pulmonar). Las mujeres con factores de riesgo reconocidos de tromboembolismo venoso y arterial deben ser evaluadas cuidadosamente. Postmarketing informa de eventos tromboembólicos arteriales y venosos significativos en mujeres que reciben implantes de etonogestrel, incluyendo émbolos pulmonares (algunos mortales), trombosis venosa profunda, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Si se produce trombosis, NEXPLANON debe interrumpirse. NEXPLANON no debe tomarse antes de los 21 días posparto debido al riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y poco después del parto. Las mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas deben ser informadas del riesgo de recurrencia. Considere la posibilidad de retirar el implante NEXPLANON si va a estar inmovilizada durante un período prolongado debido a una intervención quirúrgica o enfermedad.

Quistes de ovario

Si se produce un desarrollo folicular, a veces se retrasa la atresia del folículo, que puede seguir creciendo de forma más significativa de lo que lo haría en un ciclo típico. Sin embargo, en la mayoría de los casos, estos folículos inflamados desaparecen por sí solos. Por lo tanto, la cirugía no siempre es necesaria.

Adenocarcinoma de mama y órganos reproductores

Según investigaciones específicas, la combinación de anticonceptivos hormonales puede aumentar el riesgo de cáncer de mama, cáncer de cuello de útero o neoplasia intraepitelial. Por lo tanto, los nódulos mamarios deben seguirse de cerca en mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que los hayan desarrollado.

Hepatitis crónica

Si aparece ictericia, interrumpa el uso de NEXPLANON.

Hipertensión

Si los niveles de tensión arterial aumentan drásticamente y se vuelven incontrolables, debe retirarse el implante NEXPLANON.

Enfermedad de la vesícula biliar

Según los estudios, las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados tienen una probabilidad relativa un poco mayor de padecer una enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, se desconoce si los de sólo progestina, como NEXPLANON, presentan un peligro comparable.

Efectos metabólicos de los carbohidratos y los lípidos

Las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser vigiladas estrechamente mientras toman NEXPLANON.

Trastornos del estado de ánimo

Las mujeres con antecedentes de trastornos del estado de ánimo deben ser vigiladas de cerca. Las pacientes que se depriman gravemente podrían considerar suspender NEXPLANON.

Retorno al ciclo ovulatorio

Una semana después de la extracción del implante en estudios clínicos en los que se utilizó el implante de etonogestrel no radiopaco (IMPLANON), los niveles de etonogestrel en la sangre habían caído por debajo de la sensibilidad del ensayo. Además, se han detectado embarazos entre siete y catorce días después de la extracción. En consecuencia, si se requiere una protección anticonceptiva continua tras la retirada del implante, la mujer debe reanudar inmediatamente la anticoncepción.

Retención de líquido

Los anticonceptivos hormonales pueden inducir retención de líquidos hasta cierto punto. Por lo tanto, deben administrarse con precaución y vigilarse estrechamente en individuos con enfermedades que puedan verse exacerbadas por la retención de líquidos. El mecanismo de acción de NEXPLANON es incierto.

Contorno de las lentes

Los usuarios de lentes de contacto con cambios en su visión o tolerancia a las lentes deben consultar a un oftalmólogo.

Un implante agrietado o arqueado

Se han dado casos de fracturas o dobleces de implantes causados por fuerzas externas (por ejemplo, manipulación del implante o deportes de contacto) mientras el implante está en el brazo del paciente. Además, se ha informado de que una pieza dañada del implante migra por todo el brazo. Según pruebas in vitro, la tasa de liberación de etonogestrel puede aumentar algo cuando un implante está dañado o torcido. Por lo tanto, es fundamental extraer un implante por completo.

Reacciones inesperadas

Experiencia en ensayos clínicos

En los estudios clínicos, la respuesta adversa observada con más frecuencia que dio lugar al cese del uso del implante fue un cambio en los patrones de sangrado mensual, en particular menstruaciones irregulares (11,1% ). Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia (10%) en los estudios clínicos fueron dolor de cabeza (24,9%), vaginitis (14,5%), aumento de peso (13,7%), acné (13,5%), molestias en las mamas (12,8%), dolor de estómago (10,9%) y faringitis (10,5%).

Interacciones medicamentosas adicionales con los anticonceptivos hormonales

Sustancias que reducen las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, su eficacia:

Determinados medicamentos o preparados a base de plantas que activan ciertas enzimas, como el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, reducir su eficacia o aumentar la hemorragia intermenstrual. Por lo tanto, cuando se utilizan inductores enzimáticos junto con anticonceptivos hormonales, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal alternativo o una técnica de respaldo y deben continuar utilizando el método no hormonal de respaldo durante 28 días después de dejar de utilizar el inductor enzimático.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos hormonales:

El uso simultáneo de varios anticonceptivos hormonales y de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones séricas de progestágenos, incluido el etonogestrel.

Inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis C (VHC).

Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de progestágeno fluctúan significativamente (aumentan o disminuyen) en presencia de inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de la proteasa del VHC o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa. Por lo tanto, pueden producirse alteraciones clínicamente significativas.

Otras interacciones medicamentosas con anticonceptivos hormonales

Los anticonceptivos hormonales tienen el potencial de interferir con el metabolismo de otros medicamentos. Como resultado, las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir (por ejemplo, ciclosporina) (por ejemplo, lamotrigina).

Aplicaciones a poblaciones particulares

Embarazo

Antes de inyectar NEXPLANON, descartar embarazo.

Lactancia

La leche humana contiene trazas de anticonceptivos hormonales y/o sus metabolitos, incluido el etonogestrel. Sin embargo, no se han documentado efectos perjudiciales sobre el suministro o la calidad de la leche materna ni sobre el desarrollo físico y psicomotor de los bebés amamantados.

Los anticonceptivos hormonales, como el etonogestrel, pueden hacer que las mujeres lactantes produzcan menos leche. Es menos probable que esto ocurra cuando la lactancia está establecida, aunque puede ocurrir en cualquier momento en determinadas mujeres.

Uso en la infancia

Se ha demostrado la seguridad y eficacia de NEXPLANON en mujeres en edad reproductiva y se prevé que sean similares en adolescentes pospusieres. Sin embargo, no se han realizado investigaciones con mujeres menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento antes de la menarquia.

Obesidad femenina

No se ha establecido la eficacia de NEXPLANON en mujeres que pesan más del 130 por ciento de su peso corporal objetivo, ya que dichas mujeres no fueron evaluadas en estudios de investigación. Además, las concentraciones séricas de etonogestrel son inversamente proporcionales al peso corporal y disminuyen con el tiempo tras la colocación del implante. Como resultado, la eficacia de NEXPLANON puede verse reducida en mujeres obesas.

Recursos para el asesoramiento de pacientes

Aconsejar a las mujeres que llamen inmediatamente a su médico si no pueden palpar el implante en cualquier momento del procedimiento.

NEXPLANON no es un medicamento contra el VIH ni contra las ETS.